Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) antigeenin pikatesti (kolloidikulta) käyttöohjeet

【Johdanto】
Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun. COVID-19 on akuutti hengitystieinfektio. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen tartunnan saaneet potilaat ovat tärkein tartunnanlähde; oireettomat tartunnan saaneet voivat myös olla tartunnanlähde. Nykyisen epidemiologisen tutkimuksen perusteella itämisaika on 1–14 päivää, useimmiten 3–7 päivää. Tärkeimpiä oireita ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Muutamissa tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, vuotavaa nenää, kurkkukipua, lihaskipuja ja ripulia. Tartunnan saaneiden varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää taudin leviämisen estämiseksi.
【Käyttötarkoitus】
Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) antigeenin pikatesti (kolloidikulta) on in vitro -kvalitatiivinen in vitro -testipakkaus uuden koronaviruksen antigeenin havaitsemiseksi ihmisen suunielun, nenän etuosan tai nenänielun näytteissä. Tämä testipakkaus on tarkoitettu ainoastaan ​​terveydenhuollon ja laboratorioalan ammattilaisten käyttöön SARS-COV-2-infektion kliinisiä oireita sairastavien potilaiden varhaiseen diagnosointiin.
Testipakkausta voidaan käyttää missä tahansa ympäristössä, joka täyttää ohjeiden ja paikallisten määräysten vaatimukset. Tämä testi antaa vain alustavia testituloksia. Negatiiviset tulokset eivät voi sulkea pois SARS-COV-2-infektiota, ja ne on yhdistettävä kliiniseen havaintoon, historiaan ja epidemiologisiin tietoihin. Tämän testin tuloksen ei tule olla ainoa diagnoosin perusta; vahvistava testaus on tarpeen.
【Testiperiaate】
Tämä testipakkaus käyttää kolloidista kultaa käyttävää immunokromatografiatekniikkaa. Kun näytteen uuttoliuos liikkuu testiliuskaa pitkin näyteaukosta imukykyiseen alustaan ​​kapillaari-vaikutuksen alaisena, jos näytteen uuttoliuos sisältää uuden koronaviruksen antigeeniä, antigeeni sitoutuu kolloidiseen kultaan, joka on merkitty uuden koronaviruksen monoklonaalisella vasta-aineella, muodostaen immuunikompleksin. Tämän jälkeen immuunikompleksi kiinnittyy toiseen, nitroselluloosakalvoon kiinnitettyyn uuden koronaviruksen monoklonaaliseen vasta-aineeseen. Testiviivan "T"-alueelle ilmestyy värikäs viiva, joka osoittaa positiivisen uuden koronaviruksen antigeenin. Jos testiviiva "T" ei näy värillisenä, tulos on negatiivinen.
Testikasetissa on myös laadunvalvontaviiva ”C”, jonka tulee näkyä riippumatta siitä, onko T-viiva näkyvissä.
【Pääkomponentit】
1) Steriili kertakäyttöinen virusnäytteenottotikku
2) Uuttoputki suuttimen korkilla ja uuttopuskurilla
3) Testikasetti
4) Käyttöohjeet
5) Biovaarallisen jätteen pussi
【Säilytys ja vakaus】
1. Säilytä 4–30 ℃:ssa suoralta auringonvalolta suojattuna, ja se on voimassa 24 kuukautta valmistuspäivästä.
2. Pidä kuivana äläkä käytä jäätyneitä tai vanhentuneita laitteita.
3. Testikasetti tulee käyttää puolen tunnin kuluessa alumiinifoliopussin avaamisesta.
【Varoitukset ja varotoimet】
1. Tämä pakkaus on tarkoitettu vain in vitro -havaitsemiseen. Käytä pakkaus voimassaoloajan sisällä.
2. Testin tarkoituksena on auttaa diagnosoimaan meneillään oleva COVID-19-infektio. Keskustele tuloksistasi ja tarvittavista lisätesteistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
3. Säilytä pakkaus käyttöohjeiden mukaisesti ja vältä pitkäaikaista jäätymistä.
4. Lue ohjeet ja noudata niitä huolellisesti ennen pakkauksen käyttöä, muuten tulos voi olla epätarkka.
5. Älä vaihda osia yhdestä sarjasta toiseen.
6. Suojaa kosteudelta, älä avaa alumiinista platinapussia ennen kuin se on valmis testattavaksi. Älä käytä alumiinifoliopussia, kun se on avattu.
7. Kaikki tämän pakkauksen osat tulee laittaa biojätepussiin ja hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
8. Vältä kaatamista ja roiskumista.
9. Pidä testipakkaus ja -materiaalit poissa lasten ja lemmikkien ulottuvilta ennen käyttöä ja käytön jälkeen.
10. Varmista, että valoa on riittävästi testattaessa
11. Älä juo antigeenin uuttopuskuria äläkä heitä sitä ihollesi.
12. Alle 18-vuotiaiden lasten tulee suorittaa aikuisen testi tai heidän tulee olla heidän kanssaan avuksi.
13. Liiallinen veri tai lima näytepuikossa voi häiritä suorituskykyä ja antaa väärän positiivisen tuloksen.
【Näytteen kerääminen ja valmistelu】
Näytteenotto:
Nenäpuikko etupuolelta
1. Työnnä mukana tulevan näytekärjen koko kärki sieraimeen.
2. Ota näyte tiukasti nenän seinämästä pyörittämällä tikkua pyöreässä liikkeessä nenän seinämää vasten vähintään neljä kertaa.
3. Käytä näytteen keräämiseen noin 15 sekuntia. Muista kerätä pois kaikki nenän erite, jota voi olla näytteenottotikussa.
4. Toista toisessa sieraimessa käyttäen samaa vanupuikkoa.
5. Poista tikku hitaasti.
Näyteliuoksen valmistus:
1. Irrota tiivistyskalvo imuputkesta.
2. Työnnä tikun kangaskärki putken pullon uuttopuskuriin.
3. Sekoita ja paina tikun päätä uuttoputken seinämää vasten antigeenin vapauttamiseksi pyörittäen tikkua 1 minuutin ajan.
4. Poista tikku puristamalla samalla imuputkea sitä vasten.
(Varmista, että pyyhittyy pois mahdollisimman paljon nestettä vanupuikon kangaskärjestä.)
5. Paina mukana toimitettu suutinkorkki tiukasti imuputkeen mahdollisten vuotojen välttämiseksi.
6. Hävitä näytteenottotikut biojätepussiin.