Uutiset - Uusi koronavirus (SARS-CoV-2) antigeenin pikatesti (kolloidinen kulta) käyttöohjeet

【Johdanto】
Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun. COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde; Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä. Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää. Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia. Tartunnan saaneiden ihmisten varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää taudin leviämisen estämiseksi.
【Aiottu käyttö】
Uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -antigeenin pikatesti (kolloidinen kulta) on in vitro kvalitatiivinen tunnistuspakkaus uuden koronaviruksen antigeenille, joka on esitetty ihmisen suunielun, anteriorisen nenän vanupuikolla tai nenänielun vanupuikolla. Tämä testisarja on tarkoitettu vain terveydenhuollon ja laboratorioalan ammattilaisten käyttöön SARS-COV-2-infektion kliinisistä oireista kärsivien potilaiden varhaiseen diagnosointiin.
Testisarjaa voidaan käyttää missä tahansa ympäristössä, joka täyttää ohjeiden ja paikallisten määräysten vaatimukset. Tämä testi antaa vain alustavat testitulokset. Negatiiviset tulokset eivät voi sulkea pois SARS-COV-2-infektiota, ja ne on yhdistettävä kliinisen havainnoinnin, historian ja epidemiologisten tietojen kanssa. Tämän testin tulos ei saa olla diagnoosin ainoa perusta; varmistustestit vaaditaan.
【Testiperiaate】
Tämä testisarja käyttää kolloidisen kullan immunokromatografiatekniikkaa. Kun näytteen uuttoliuos liikkuu testiliuskaa pitkin näytteen reiästä imukykyiselle tyynylle kapillaarivaikutuksen alaisena, jos näytteen uuttoliuos sisältää uutta koronavirusantigeenia, antigeeni sitoutuu kolloidiseen kultaleimaukseen, joka on leimattu anti-uudella koronaviruksen monoklonaalisella vasta-aineella. , muodostaa immuunikompleksin. Sitten immuunikompleksi vangitaan toisella uuden koronaviruksen vastaisella monoklonaalisella vasta-aineella, joka on kiinnitetty nitroselluloosakalvoon. Värikäs viiva ilmestyy testiviivan "T" alueelle, mikä osoittaa uuden koronaviruksen antigeenin positiivisen; Jos testiviiva "T" ei näytä väriä, saadaan negatiivinen tulos.
Testikasetissa on myös laadunvalvontaviiva "C", jonka tulee näkyä riippumatta siitä, onko siinä näkyvää T-viivaa.
【Pääkomponentit】
1) Steriloitu kertakäyttöinen virusnäytteenottopuikko
2) Poistoputki suuttimen korkilla ja uuttopuskurilla
3) Testikasetti
4) Käyttöohje
5) Biovaarallinen jätepussi
【Säilytys ja vakaus】
1. Säilytä 4–30 ℃:ssa poissa suorasta auringonvalosta, ja se on voimassa 24 kuukautta valmistuspäivästä.
2. Pidä kuivana, äläkä käytä jäätyneitä ja vanhentuneita laitteita.
3.Testikasetti tulee käyttää puolen tunnin sisällä alumiinifoliopussin avaamisesta.
【Varoitus ja varotoimet】
1. Tämä pakkaus on tarkoitettu vain in vitro -ilmaisuun. Käytä sarjaa voimassaoloaikana.
2. Testi on tarkoitettu auttamaan nykyisen COVID-19-infektion diagnosoinnissa. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jotta voit keskustella tuloksistasi ja mahdollisista lisätutkimuksista.
3. Säilytä sarjaa käyttöoppaan osoittamalla tavalla ja vältä pitkiä jäätymisolosuhteita.
4.Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä ennen sarjan käyttöä, muuten tulos saattaa olla virheellinen.
5. Älä vaihda osia sarjasta toiseen.
6. Suojaa kosteudelta, älä avaa alumiinista platinapussia ennen kuin se on valmis testattavaksi. Älä käytä alumiinifoliopussia, kun se löytyy auki.
7.Kaikki tämän sarjan osat tulee laittaa biovaarallisten jätteiden pussiin ja hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
8. Vältä kaatamista ja roiskeita.
9. Pidä testisarja ja materiaalit poissa lasten ja lemmikkieläinten ulottuvilta ennen ja jälkeen käytön.
10. Varmista, että valoa on riittävästi testattaessa
11. Älä juo tai hävitä antigeeninpoistopuskuria ihollesi.
12. Alle 18-vuotiaat lapset tulee testata tai ohjata aikuisen toimesta.
13.Puupunäytteessä oleva ylimääräinen verta tai limaa voi häiritä suorituskykyä ja antaa väärän positiivisen tuloksen.
【Näytteiden kerääminen ja valmistelu】
Näytekokoelma:
Anteriorinen nenäpuikko
1. Aseta mukana toimitetun vanupuikko koko keräyskärki sieraimeen.
2.Ota näyte tiukasti nenän seinämästä kiertämällä vanupuikkoa pyöreästi nenän seinämää vasten vähintään 4 kertaa.
3.Näyte kerää noin 15 sekuntia. Muista kerätä vanupuikkoon mahdollisesti jäänyt nenän viemäröinti.
4. Toista sama toisessa sieraimessa samalla vanupuikolla.
5.Poista vanupuikko hitaasti.
Näyteliuoksen valmistus:
1.Kuori poistoputken tiivistekalvo auki.
2. Työnnä vanupuikkon kangaskärki putken pullossa olevaan uuttopuskuriin.
3. Sekoita ja paina vanupuikkoa uuttoputken seinää vasten vapauttaaksesi antigeeni, pyörittämällä vanupuikkoa 1 minuutin ajan.
4.Poista vanupuikko ja purista samalla poistoputki sitä vasten.
(Varmista, että pumpun kankaan kärjestä on poistettu mahdollisimman paljon nestettä).
5. Paina mukana toimitettu suuttimen korkki tiukasti poistoputkeen välttääksesi mahdolliset vuodot.
6. Hävitä vanupuikko biovaarallisten jätteiden pussiin.

Puhalla nenää

Pese kädet

Hae vanupuikko

Kerää näyte

Aseta, paina ja käännä vanupuikko

Katkaise puikko irti ja aseta korkki takaisin

Kierrä läpinäkyvä korkki irti

Näyteliuos voi säilyä vakaana 8 tuntia 2–8 ℃:ssa, 3 tuntia huoneenlämpötilassa (15–30 ℃). Vältä useammin kuin neljä kertaa toistuvaa pakastusta ja sulattamista.
【Testimenettely】
Älä avaa pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin, ja testi on suositeltavaa suorittaa huoneenlämmössä (15 ~ 30 ℃) ja välttää äärimmäisen kosteaa ympäristöä.
1.Irrota testikasetti foliopussista ja aseta se puhtaalle, kuivalle vaakasuoralle pinnalle.
2.Käännä poistoputki ylösalaisin, laita kolme tippaa testikasetin pohjassa olevaan näyteaukkoon ja käynnistä ajastin.
3. Odota ja lue tulokset 15–25 minuutissa. Tulokset ennen 15 minuuttia ja 25 minuutin jälkeen ovat virheellisiä.

Lisää näyteliuos

Lue tulos 15-25 minuutin kohdalla

【Testituloksen tulkinta】
Negatiivinen tulos: Jos laadunvalvontaviiva C tulee näkyviin, mutta testiviiva T on väritön, tulos on negatiivinen, mikä tarkoittaa, että uutta koronavirusantigeeniä ei ole havaittu.
Positiiviset tulokset: Jos sekä laadunvalvontaviiva C että testiviiva T näkyvät, tulos on positiivinen, mikä osoittaa, että uusi koronavirusantigeeni on havaittu.
Virheellinen tulos: Jos laadunvalvontaviivaa C ei ole, näkyykö testiviiva T vai ei, se osoittaa, että testi on virheellinen ja testi on toistettava.

【Rajoitukset】
1. Tätä reagenssia käytetään vain kvalitatiiviseen havaitsemiseen, eikä se voi osoittaa uuden koronaviruksen antigeenin tasoa näytteessä.
2. Havaitsemismenetelmän rajoitusten vuoksi negatiivinen tulos ei voi sulkea pois infektion mahdollisuutta. Positiivista tulosta ei pidä pitää vahvistettuna diagnoosina. Arvio tulee tehdä kliinisten oireiden ja muiden diagnoosimenetelmien kanssa.
3. Infektion alkuvaiheessa testitulos voi olla negatiivinen, koska näytteessä on alhainen SARS-CoV-2-antigeenitaso.
4. Testin tarkkuus riippuu näytteenotto- ja valmistusprosessista. Virheellinen keräys, kuljetusvarastointi tai pakastaminen ja sulattaminen vaikuttavat testituloksiin.
5. Vanupuikkoa eluoitaessa lisätyn puskurin määrä on liian suuri, ei-standardoitu eluointitoiminto, alhainen virustiitteri näytteessä, nämä kaikki voivat johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin.
6. Se on optimaalinen, kun vanupuikkoja eluoidaan vastaavalla antigeenin uuttopuskurilla. Muiden laimennusaineiden käyttö voi johtaa vääriin tuloksiin.
7. Ristireaktioita saattaa esiintyä, koska SARS:n N-proteiinilla on korkea homologia SARS-CoV-2:n kanssa, erityisesti korkeassa tiitterissä.

Postitusaika: 13.1.2023